Toote parameetrid
| Üksus | Spetsifikatsioon |
|---|---|
| Materjal | Titaan (Ti-6Al-4V, Ti-6Al-4V ELI), roostevaba teras (316L) |
| Sepistamine | Suletud-stants, täppissepistamine |
| Rakendus | Luuplaadid, kruvid, klambrid, ankrud |
| Kvaliteet | ISO 13485, FDA 21 CFR 820, CE-märk |
| Pind | Passiveeritud, elektropoleeritud |
| MOQ | 10 tk |
kirjeldus
Kirurgilised implantaatide sepised pakuvad laias valikus kirurgilisi seadmeid, mis toetavad, stabiliseerivad või asendavad kehastruktuure - luuplaate, kruvisid, klambreid ja ankruid, mis jäävad kehasse kuudeks või aastateks. Mehaanilised omadused, korrosioonikindlus ja pinnaviimistlus määravad kõik selle, kui hästi implantaat inimkehas toimib. Ti-6Al-4V ja Ti-6Al-4V ELI titaanisulamid on kandvate kirurgiliste implantaatide kõige levinumad materjalid – hea tugevuse, suurepärase korrosioonikindluse ja biosobivuse kombinatsioon muudab titaani enamiku püsivate implantaatide standardiks. 316L roostevaba terast kasutatakse pärast kruvide ja ajutiste implantaatide parandamiseks eemaldatud traati.
Miks pinnatöötlus pole-läbirääkimine
Implantaadi pind ei ole kosmeetiline - see on liides materjali ja keha vahel. Kare pind soodustab bakterite adhesiooni ja kudede ärritust. Elektropoleeritud pind on piisavalt sile, et bakterid ei saaks peituda ja kuded paranevad selle vastu puhtalt. Passiveerimine taastab kroomoksiidi kihi, mis annab roostevabale terasele selle korrosioonikindluse kehakeskkonnas.
KKK
Q1: MOQ?
A1: 10 tükki kirurgiliste implantaatide sepistamiseks.
Q2: materjalid?
A2: Ti-6Al-4V ELI püsiimplantaatide jaoks. 316L roostevaba ajutiste implantaatide jaoks.
Q3: kvaliteedisüsteemid?
A3: ISO 13485, FDA 21 CFR 820, CE-märk saadaval.
Q4: pinnatöötlus?
A4: passiveeritud ja elektropoleeritud biosobivuse ja korrosioonikindluse tagamiseks.
Q5: kuumtöötlus?
A5: töötlemiseks lõõmutatud lahus. Vanandamine lõppomaduste saavutamiseks.
Q6: kohandatud konfiguratsioonid?
A6: Jah. Kohandatud implantaadi geomeetria konkreetsete kirurgiliste protseduuride jaoks.
Kvaliteet on täppistootmises{0}}vaieldamatu. Iga komponent läbib igas tootmisetapis põhjaliku kontrolli.
- ISO 13485- Täielik FDA vastavuse tugi; meditsiiniseadmete komponentide kvaliteedijuhtimissüsteem
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Implanteeritavate ja kirurgiliste seadmete pakendamise ja steriliseerimise valideerimine
- ASTM F136 / F67- Implantaadi-klassi titaani ja roostevaba terase materjali spetsifikatsioonide järgimine
- Esimene artikli ülevaatus (FAI)- Täismõõtmeline ja funktsionaalne aruanne iga meditsiinikomponendi kohta
- CMM-i ülevaatus- Koordinaatide mõõtmine keerukate geomeetriate ja kitsaste tolerantside korral
- Pinna kareduse mõõtmine- Ra, Rz ja Rt diagrammid koos iga kontrolliaruandega
- Passiveerimine / elektropoleerimine- ASTM A967 korrosioonikindluse protseduurid
- Materjali jälgitavus- Soojusarvu jälgimine toorainest valmis osani
Alates toorainest kuni valmistooteni on iga samm kontrollitud ja dokumenteeritud:
- Toorikute küte- Täpne kuumutamine sepistamistemperatuurini koos temperatuuri jälgimisega
- Sepistamine- Suletud-stants, avatud-vorm või rõngas, mis veereb peaaegu-võrgukujuni
- Kärpimine / augustamine- Välgu eemaldamise ja puurimise toimingud
- Kuumtöötlus- Vajadusel-karastamise, case-karastamise või vanuse-karastamise kaudu
- Viimistlus Mehaaniline töötlemine- CNC töötlemine, lihvimine või super-viimistlus lõppmõõtmeteni
- Pinnatöötlus- Anodeerimine, katmine või haavlitamine vastavalt ettekirjutusele
- Ülevaatus ja testimine- Mõõtmete kontroll, kõvaduse testimine, pinnakontroll
- Puhastamine ja pakendamine- Rasvaärastus, roostetõrje ja kaitsepakend
Kuum tags: kirurgiliste implantaatide sepised, Hiina kirurgiliste implantaatide sepised