Toote parameetrid
| Üksus | Spetsifikatsioon |
|---|---|
| Materjal | Titaan (Ti-6Al-4V ELI), koobaltkroom (CoCrMo) |
| Sepistamine | Suletud-stants, täppissepistamine |
| Rakendus | Puusavarred, põlve reieluu komponendid, selgroo implantaadid |
| Kvaliteet | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| Pind | Töödeldud, poleeritud, tekstureeritud |
| MOQ | 10 tk |
kirjeldus
Ortopeedilised implantaatide sepised on suure jõudlusega-sepised, mis asendavad ebaõnnestunud liigeseid ja toetavad katkiste luude - puusatüvesid, põlveliigese reieluu komponente ja seljaaju implantaate, mis kannavad keha raskust ja liikumist keha sees aastaid. Materjal, sepistamisprotsess ja kuumtöötlus määravad kõik, kui kaua implantaat kestab. Ti-6Al-4V ELI on standardmaterjal liigeste asendusvarraste ja -plaatide jaoks. - Eriti madalal interstitsiaalsel versioonil on parem elastsus ja vastupidavus murdumisele, et tagada implantaatidele vastuvõetav väsimuskoormus. Koobaltkroomi (CoCrMo) kasutatakse põlve reieluu komponentide ja muude liigendpindade jaoks, kus kulumiskindlus on olulisem kui tugevuse ja kaalu suhe. Sepised pakuvad teravilja voolavust ja mehaanilisi omadusi, millele töödeldud või valatud implantaadid ei suuda vastata – sepistamisprotsess toodab komponente, mille suunaomadused on joondatud laadimissuunaga.
Miks sepised võidavad implantaatide valandeid
Valandil on tera, mis on juhuslik ja jäme - sepistatud implantaadil on tera, mis järgib luu-asendava kuju kontuuri. Sepise väsimustugevus on oluliselt suurem kui valandiga sama sulami oma. Implantaadi puhul, mis peab tsüklilise koormuse korral vastu pidama 20 aastat, on see erinevus oluline.
KKK
Q1: MOQ?
A1: 10 tükki implantaadi sepistamiseks.
Q2: materjalid?
A2: Ti-6Al-4V ELI titaan. CoCrMo koobaltkroom pindade liigendamiseks.
Q3: kvaliteedisüsteemid?
A3: vastab standarditele ISO 13485 ja FDA 21 CFR 820.
Q4: pinnaviimistlus?
A4: töödeldud, poleeritud või tekstureeritud sõltuvalt implantaadi tüübist ja rakendusest.
Q5: kuumtöötlus?
A5: töötlemiseks töödeldud lahus. Vanandamine lõppomaduste saavutamiseks.
Q6: kohandatud konfiguratsioonid?
A6: Jah. Spetsiifiliste kirurgiliste vajaduste jaoks kohandatud implantaadi geomeetria.
Kvaliteet on täppistootmises{0}}vaieldamatu. Iga komponent läbib igas tootmisetapis põhjaliku kontrolli.
- ISO 13485- Täielik FDA vastavuse tugi; meditsiiniseadmete komponentide kvaliteedijuhtimissüsteem
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Implanteeritavate ja kirurgiliste seadmete pakendamise ja steriliseerimise valideerimine
- ASTM F136 / F67- Implantaadi-klassi titaani ja roostevaba terase materjali spetsifikatsioonide järgimine
- Esimene artikli ülevaatus (FAI)- Täismõõtmeline ja funktsionaalne aruanne iga meditsiinikomponendi kohta
- CMM-i ülevaatus- Koordinaatide mõõtmine keerukate geomeetriate ja kitsaste tolerantside korral
- Pinna kareduse mõõtmine- Ra, Rz ja Rt diagrammid koos iga kontrolliaruandega
- Passiveerimine / elektropoleerimine- ASTM A967 korrosioonikindluse protseduurid
- Materjali jälgitavus- Soojusarvu jälgimine toorainest valmis osani
Alates toorainest kuni valmistooteni kontrollitakse ja dokumenteeritakse iga samm:
- Mustri tegemine- Puidust või metallist mustriga valmistamine liiva-/tsentrifugaal-/investeerimisvalu jaoks
- Vormimine- Liivavalu, koorevalu, tsentrifugaal- või kadunud-vahavalu paigaldamise seadistus
- Sulamine ja valamine- Kontrollitud ahjusulatus koos keemia ja temperatuuri jälgimisega
- Tahkumine ja raputamine- Kontrollitud jahutus koos tõusutoru/eemaldamise ja südamiku raputamisega
- Kuumtöötlus- Lõõmutamine, normaliseerimine või lahustöötlus vastavalt spetsifikatsioonile
- Mehaaniline töötlemine- CNC-töötlemine, puurimine ja keermestamine lõppmõõtmeteni
- Pinnatöötlus- Vajadusel lihvimine, keevitamine või katmine
- Ülevaatus ja testimine- Mõõtmete, visuaalne, hüdrostaatiline või NDT kontroll
- Puhastamine ja pakendamine- Liiva eemaldamine, rasvaärastus, roostetõrje ja pakendamine
Kuum tags: ortopeediliste implantaatide sepised, Hiina ortopeediliste implantaatide sepised